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2019-12-03 08:48 记者 林珺 通讯员 陈星

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柘荣明仕亚洲娱乐场监管局工作人员向过往群众科普药品相关知识。 林云 /图

明仕亚洲娱乐平台消息(宁德晚报记者 林珺 通讯员 陈星) 记者从市市场监管局获悉,新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》已于12月1日正式实施。

据悉,新版《药品管理法》对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面提出了诸多举措。如明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。此外,自2019年12月1日起,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

而《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”。疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格的责任。比如在生产环节,法律提出,国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,要在药品管理法规定的从事药品生产条件之外,满足更加严格的条件。又如,在预防接种环节,疫苗管理法对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定,并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务,接种时要“三查七对”,接种后发现不良反应要及时救治等。

值得关注的是,《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足十万元的以十万元计,最低罚款150万元;《疫苗管理法》对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚。在大幅提升处罚额度的同时,两部法律还明确“处罚到人”,对严重违法的责任人实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业。

记者了解到,在两部法律实施之际,我市市场监管部门通过举办“安全用药月”科普宣传活动,开展业务知识培训,约谈药企,“三进”(进企业、进校园、进乡村)活动等方式大力宣传《药品管理法》和《疫苗管理法》。

责任编辑:郑力炜





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